实验室质控计划
为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。
一、内部质量控制计划
1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。
2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。
3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。
4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。
5、仪器管理员按计划于明年3月份对仪器设备进行送检，并定期自校和做好期间核查。
6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。
7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。
二、外部质量控制计划
积极参加湖北省质量技术监督局、宜昌市质量监督测试所等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。
三、结果质量控制
1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性：
（1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。
（2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证：当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（公司目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对）（3）使用相同或不同方法进行具体项目的重复检测：当进行仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。
（4）进行留样检测或再校准：当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由质量部归档。
（5）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。
（6）定期采用标准物质对仪器进行标定和校验。
（7）分析一个样品不同特性的相关性。
2、运用统计技术对测量结果进行分析，对异常值进行判断和处理。当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的纠正措施，防止报告错误的结果。
一、目的
通过计划的实施，促进检验科的检测质量控制工作，对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。
二、依据
按市疾病预防控制中心《质量手册》第一版，手册编号为QM-001，《程序文件》第一版要求编制此计划。
三、实施方案及结果判断
1、外部质量控制：在20XX年度无条件参加国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国疾病预防控制中心与性病艾滋病预防控制中心、国家碘缺乏病实验室、陕西省疾病预防控制中心组织的实验室能力验证或实验室比对活动，参加陕西省质量技术监督局，国家或省CDC等机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。其中理化检验中食品、水、环境类各不少于1次，微生物不少于1次，HIV和CD4病毒载量检测不少于1次。
2、结果判断：
（1）当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。
（2）当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。
质量管理科在12月至第二年1月根据以上质量控制活动对中心全年质量控制情况作出评审。
一、目的：通过计划的实施，促进中心各科室的检测质量控制工作，对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。
二、依据：按《质量手册》第三版第18、19章“检测结果质量的保证”，《程序文件》第二版SYXCDC/CX31“内部质量控制”要求编制此计划。
三、实施方案：
1、外部质量控制：
在20XX年度无条件参加中国合格评定国家认可委员会(CNAS)以及国家认监委（CNCA）组织的实验室能力验证或实验室比对活动，参加省计量部门，国家或省、市CDC等机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。
2、内部质量控制：
（1）科室制定科室内的年度质量控制计划，要求覆盖各大类、全年各时间段。各科室选取1-2个经常性检测项目建立“质量控制图“。在2月底前将计划报质量管理科。计划应包含类别、样品名称、项目名称、所用仪器、检测方法、质控方式、人员、实施时间、评判标准等内容。质量管理科负责监督、协助各科室计划的实施。
（2）质量管理科负责对中心各科室进行考核，在4月以有证标准物质以盲样形式对检验科进行考核，5月采用人员比对方法对微生物检验室、消毒与病媒实验室进行考核，适当时组织理化、微生物实验室参加全市的实验室比对活动。临床实验室按要求参加国家及省组织的实验室间比对及考核活动，按HIV检测规范要求以质控图方式进行质量控制。
（3）根据参加实验室能力验证或实验室比对活动结果、日常质量监督结果以及内部考核情况，在10-11月由质量管理科对必要科室以盲样或留样再测方式进行考核。
3、结果判断：
（1）当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。
（2）当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。
（3）当进行仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。
（4）当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。
检验科室在12月对全年科室内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由质量管理科归档。
质量管理科在12月至第二年1月根据以上质量控制活动对中心全年质量控制情况作出评审。