压缩空气验证方案
1、概述
我公司压缩空气系统设备主要由压缩空气机、冷冻干燥机、压缩空气贮罐、精密过滤器及输送系统、终端过滤组成. 压缩空气机、压缩空气贮罐由上海申行健压缩机有限公司生产、冷冻干燥机由衢州瑞普机械设备有限公司生产输送系统由海宁圣华医药化工有限公司安装。压缩空气系统由上海申行健压缩机有限公司调试，主要通往小容量注射剂车间、大容量注射剂车间压缩空气使用点。
2.验证目的：
压缩空气系统设备验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明所生产的压缩空气符合生产工艺要求及使用的压缩空气系统设备性能的可靠性和重现性。
2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。
2.2检查并确认该压缩空气系统设备制备及贮存输送系统安装符合工艺设计要求。
2.3检查该压缩空气系统设备的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。
2.4检查并确认该压缩空气系统性能，确保该系统能提供符合压缩空气质标准及生产工艺质量要求的压缩空气。
3.适用范围
本验证方案适用于压缩空气系统设备的验证。
4.验证人员及职责
负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
验 证 验证人员与职责
组 长 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草
副组长 负责验证检验安排、检验数据审核
成 员 负责设备运行调试及运行确认检查 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 负责过程质量监控 负责验证过程中检测
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1安装确认所需文件及资料
资料名称 存放地点 数量 检查结果
压缩空气系统管路分布图 工程部 1
设备使用说明书 工程部 1
仪表检定合格证书 工程部 1
压缩空气机使用标准操作规程（草案） 工程部 1
压缩空气机维修保养规程（草案） 工程部 1
冷冻干燥机使用标准操作规程（草案） 工程部 1
冷冻干燥机维修保养规程（草案） 工程部 1
压力容器证 工程部 3
设备出厂合格证 工程部 1
设备备件清单 工程部 1
检查人 复核人 日期
5.1.2压缩空气系统设备安装确认的主要内容
压缩空气系统安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。
5.1.2.1公用介质安装连接
项目 标准要求 检查结果
电源 三相四线,380V,30A 接地保护牢固可靠
润滑油 润滑良好,无漏油
整机安装机 后侧离墙距离≥1.2m 两侧离墙距离≥1.5 m
5.1.2.2设备材质的确认
项目 设计要求 检查结果
贮气罐 材质：碳钢
滤芯 材质：聚四氟乙烯
出气接口 材质：镀锌管
外围罩壳 平整光滑
输送管道 304、熔式氩弧焊焊接
输送系统阀门 不锈钢阀门
检查人 复核人 日期
5.1.2.1．2对安装后的管道进行试压
焊接结束后用压缩空气进行试压，试验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
编号 管道材质 管道直径 管道长度 工作压力 （MPa） 试验压力 （MPa） 试验方法 持续时间 压降 结论
检查人 复核人 日期
5.1.2.2仪器、仪表的校验进行确认
仪表名称 型号规格 数量 校验情况
压力表1
压力表2
压力表3
压力表4
温度控制仪1
温度控制仪2
温度控制仪3
安全阀1
安全阀2
安全阀3
微型压差计 10
检查人 复核人 日期
5.1.3装确认评价与结论 安装确认完成后，由验证小组组长对安装确认进行分析总结，并做出安装确认评价
5.2.运行确认
检查并确认压缩空气系统设备的运行状况，确定其运行状态，是否满足设计使用要求。
5.2.1运行确认记录
序号 项目 实验方法 合格标准 实验结果
1 启动和停止 按标准操作规程进行启动和停止操作。 设备启动和停止正常、平稳。
2 机构调整情况及仪器仪表工作情况 运行过程中进行各种调节操作。 压力调节等装置应调节明显且稳定，仪器仪表工作可靠、安全。
3 运行试验 运行1小时，检查设备各部分运行情况。 设备运转平稳，无异常噪声，无明显振动和异常热变形现象。
4 自控系统 人为制造气压过高过低 气压高于高压设定值时应能自动停机，低于低压设定值时应能自动开机。
检查人 复核人 日期
5.2.1运行确认评价与结论
运行确认完成后，由验证小组组长对安装确认进行分析总结，并做出运行确认评价
5.3性能确认
通过对设备运行的各种性能参数的测试，确认设备运行的可靠性，能满足工艺生 产的要求。
5.3．1性能确认验证记录
序号 项目 实验方法 合格标准 实验结果
1 产气量 检查并记录空压机产气量。 ≥1.7m3/h
2 气压 检查并记录压缩空气压力。 ≥0.6Mpa
3 压缩空气 质量:尘埃粒子数、微生物数 在压缩空气总出气口及各使用点 用尘埃粒子数器检查压缩空气尘 埃粒子数、用浮游菌采样器检测微生物数。 尘埃粒子数： 0.5um≤3520个 /m3、5um≤20个/ m3 ,微生物数＜ 1cfu/ m3
4 油 雾 用三角烧瓶盛装注射用水500ml, 在总出气口连接气体流量计和硅 胶管通入三角烧瓶的水中，打开总出气口阀门通气1m3。 把通气后的注射用水500ml在灯 检台下目检应无 油
5.3.2空气压缩机性能检查记录
5.2.1性能确认评价与结论
性能确认完成后，由验证小组组长对性能确认进行分析总结，并做出性能确认评价
6.偏差及异常情况处理
压缩空气系统确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定，个别项目出现不合格或偏差时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新监测。必要时，分区段进行对照检测，分析检测结果后确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报告验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
7.验证报告
验证完成后，由验证小组组长召集验证小组成员对验证结果进行汇总和综合评价。
7.1验证小组组长按《验证管理规程》要求起草验证报告。
7.2验证报告中应附上详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发生，还应附上全部偏差处理记录。
7.3验证报告中应根据验证情况，对拟定文件是否同意执行和相关修改意见。
7.4验证报告中应根据验证情况，提出再验证周期和应进行再验证的情况。
7.5验证报告交验证工作组审核，最后由验证领导小组组长批准并发给证书。
7.6所有验证资料应交质量保证部存档。
1、 概述：我厂使用的压缩空气是由资源动力科空压站供给的，空压站由螺杆式空压机、储气罐和输气管道组成，压缩空气主要用于洗瓶岗、铝塑包装等岗位，要求必须是纯净、无油、无水的压缩空气才能保证药品的合格不受污染。
2、 验证目的：检查并确认压缩空气系统的安装是否符合要求，资料及文件是否符合GMP的管理规范，所生产的压缩空气是否能满足生产需要，保证药品的合格。
3、 验证范围：适用于压缩空气系统的验证。
4、 验证内容：
4．1、预确认：所选机型的适用性、技术指标是否满足生产要求，质量性能是否稳定。
4．2、安装确认：
4．2．1、安装确认所需的文件资料：工程部在设备购进、开箱验收时建立设备档案，整理使用手册等技术资料，保存归档。见下表：
序号 资料名称 存放处 备注
空气压缩机使用说明书 工程部
储气罐产品质量证明书 工程部
安全阀合格证 工程部
压力表合格证 工程部
4．2．2、仪器、仪表校正：列出设备所有的仪表清单，确定校验周期并按规定程序进行校验。其记录见附表：1
4．2．3、电力供应标准：评价标准：电源380V，功率50HZ。并有良好的接地。
4．2．4、输气管道材质：评价标准：管道材质为无缝钢管、不锈钢管。
4．2．5、安全阀安装情况，评价标准：在省锅检所校定压力为0.7MPa，压缩气体到达0.7MPa时自动卸压。
4．2．6、管道系统作压力试验记录见下表：
试压对象 试压日期 压力表 试验压力（MPa） 工作压力（MPa） 试压时间 X点X分开始 至X点X分终止 保压时间
验证文件
结论 试压人 复核人
4．2．7、系统安装完毕后工程部对其进行安装调试。其记录见附表：2、3
4．2．8、标准操作规程的起草：由工程部负责《空气压缩系统标准操作规程》、《空气压缩系统维修保养操作规程》的起草工作。
4．3、运行确认：空气压缩系统的运行严格按照《空气压缩系统标准操作规程》进行操作。空压机的启动、运行情况：评价标准：㈠、正常启动、运行无异声。㈡、空压机自动卸载时的排气压力：评价标准：0.68MPa。㈢、所有阀门启闭情况及输送管道有无泄露：评价标准：阀门启动正常，管道无泄露。运行记录见附表：
4 4．4、性能确认：各用气点供气正常（凡与药物接触的使用点需加0.22μs/cm的空气过滤器，滤芯每月用完整性测试仪做泡点实验，以决定何时更换滤芯）：评价标准：各用气供气正常。做无油、无水检查实验，检验方法：在使用点微微开启阀门，阀门口对准一张滤纸，停留五分钟目测观察滤纸上有无油滴、水滴。各项目的检查记录见附表：5
4、5、异常情况处理程序：若出现个别项目检测不合格，应重新进行检测并分析其原因。若属于设备自身原因，应上报验证小组调整设备运行参数或对其进行处理改造。
5、验证实施：于XX年 X 月 X 日至XX年 X月 X日验证小组对压缩空气系统进行验证。
6、再验证周期：验证小组负责根据空压机性能确认、运行情况拟订再验证周期报验证小组审批。
7、验证评定及分析：验证小组根据性能确认情况，作出相应评定及结论。
一、验证方案审批
1验证方案的起草。
验证方案名称 压缩空气系统验证方案
验证方案编号
起草部门
起草人
起草日期
工程部
生产车间
2验证方案批准
批准人： XXX
日期：20XX年X月XX日
二、验证方案
1引言
压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于20XX年X月XX日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于20XX年X月XX日~ 20XX年X月XX对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：
该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：
本公司压缩空气系统
该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：
1） 有关操作规程
A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程
B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序
2） 有关资料
序号 资料名称 保存部门 保存人
1 ZW3-10系列无油润滑空气压缩机说明书
2 压缩空气处理器
3 尘埃粒子计数器
3） 有关仪表
仪表名称 检定合格证编号 检定合格证有效期 备注
压力表
尘埃粒子计数器
5 安装确认
检查项目 检查结果 检查人
电源连接
空气压缩机安装
贮气罐安装
缓冲罐安装
压缩空气处理器的清洁和安装
各连接管道、压缩空气输送管道的安装
压缩空气各使用点压缩空气管道连接
冷凝水连接
6 运行确认：
6.1 管道系统的完整性试验：
启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
使用点 需要压力 （MPa） 检查结果 结论 备注
检查人： XXX
检查日期：20XX年X月XX日
6.2 使用点净化压缩空气质量：
应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。所以采用相应洁净室的净化标准。
使用点洁净级别 尘粒最大允许数（个/立方米 ≥0.5μm ≥5μm
一百级 3500 0
一万级 350000 2000
十万级 3500000 20000
三十万级 10500000 60000
终端尘埃粒子数测定方法：
制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：
尘埃粒子数 测定次数 尘埃粒子数 ≥0.5μm ≥5μm
测定值 1 2 3 4 5 6
平均值
结论
测定人： XXX
测定日期： 20XX年X月XX日
7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
8 最终审批：验证报告经验证组长审核后，报厂长批准并签发验证证书。